Laut aktueller Gesetzeslage sind DiGa-Hersteller ab dem 1.1.2023 verpflichtet, die in der App erhobenen Daten strukturiert in die ePA des Patienten einstellen zu können.

Die Grundlage dafür wird ein von der KBV festgelegtes Export-Format auf Basis von FHIR Version R4 (das sog. „DiGa-Toolkit„) sein. Ergänzt wird dieser durch eine Checkliste mit Qualitätskriterien des BfArM, deren Erfüllung für die Akzeptanz der DiGa-Spezifikation erforderlich ist.

Diese Spezifikationen umzusetzen, erfordert Zeit und Ressourcen, die viele Hersteller aufgrund der vielschichtigen Anforderungen für die Zulassung einer DiGa oft nicht haben.

Wenn Sie aktuell vor der Herausforderung stehen, eine Festlegung des Exportformates einer DiGa spezifizieren zu müssen, die sowohl die aktuellen als auch die künftigen Anforderungen bestmöglich erfüllt, können wir Sie dabei unterstützen!

Anhand Ihrer Datenmodelle und bisheriger Exportdatensätze, erstellen wir eine individuelle, FHIR-basierte Schnittstellenspezifikation, einschließlich maschinenlesbarer FHIR-Profile und valider Beispieldaten, die Ihren Entwicklern einerseits als Schablone und Testverfahren für die Implementierung des Exportformats dienen können und andererseits die vom BfArM geforderte Spezifikation Ihrer Export-Schnittstelle darstellen.

Unsere Leistungen umfassen sowohl ein Paket aus Schulung, Beratung und Bereitstellung geeigneter Tools und Templates, mit deren Hilfe Sie Ihre Spezifikation eigenständig entwickeln und künftig pflegen können, als auch die komplette Erarbeitung, Entwicklung und Publikation einer „schlüsselfertigen“ Schnittstellenspezifikation.

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